Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld

Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld

Effiziente Prozesse, höchste Qualität und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sind unerlässlich für Unternehmen in streng regulierten Branchen. Mit AKROS an Ihrer Seite meistern Sie diese Herausforderungen und beschleunigen Ihre Prozesse, ohne Kompromisse bei der Einhaltung von Vorschriften.

NutzenVorteileEinsatzTechnologienServices
Nutzen von Qualitätsmanagement

Mit den steigenden regulatorischen Anforderungen steigt auch der Druck auf Unternehmen, Qualität und Gesetzeskonformität sicherzustellen. AKROS bietet Ihnen Expertise und bewährte Methoden, um Ihre Prozesse effizient zu gestalten und alle gesetzlichen Vorgaben einzuhalten.

  • Reduzierung der Time-to-Market trotz strenger Vorgaben
  • Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten Vorschriften
  • Effizienzsteigerung durch Prozessoptimierungen
  • Erhöhung der Flexibilität gegenüber veränderten Anforderungen
Sie möchten keine Kompromisse bei der Compliance eingehen? AKROS unterstützt Sie bei der Optimierung Ihrer Prozesse. Sprechen Sie mit unseren Experten!
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Wann benötigen Sie Qualitätsmanagement?

Qualitätsmanagement ist essenziell für den Erfolg in regulierten Branchen. Sie benötigen es insbesondere, wenn...

Neue Produkte eingeführt werden:

Schnelle, regelkonforme Prozesse ermöglichen eine zügige Marktzulassung.

Softwareentwicklungen geprüft werden müssen:

Validierungen sorgen für sichere, regelkonforme Anwendungen.

Prozesse komplexer werden:

Optimierungen schaffen Effizienz und senken Kosten.

Anforderungen steigen:

Anpassungen garantieren innovative und marktfähige Produkte.

Internationale Standards eingehalten werden müssen:

Umfassende Gap-Analysen minimieren Risiken bei Audits und Inspektionen.

Lieferketten geprüft werden:

Audits stellen hohe Qualität bei Zulieferern sicher.

Behördliche Inspektionen bevorstehen:

Intensive Vorbereitung minimiert Risiken und fördert Konformität.

Schnelle Prozessänderungen gefordert sind:

Agilität in der Prozesslandschaft wird erhöht.

Vorteile von Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld
  • Reduzierung der Time-to-Market trotz strenger Regulierungen
  • Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
  • Effizienzsteigerung durch optimierte Qualitätsprozesse
  • Erhöhung der Flexibilität und Anpassungsfähigkeit an sich ändernde Anforderungen
  • Integration von agilen und schlanken Methoden zur Prozessverbesserung
  • Langfristige Sicherstellung der Produktqualität und Compliance
EinsatzAKROS unterstützt in zahlreichen Anwendungsbereichen, um Ihre Qualitätsanforderungen optimal umzusetzen und Mehrwerte zu schaffen.
  1. Schnellere Produktzulassung: AKROS hilft bei der Optimierung von Prozessen, um die Zulassung neuer Produkte zu beschleunigen, ohne dabei die Einhaltung von Vorschriften zu gefährden.
  2. Regelkonforme Softwarevalidierung: Unternehmen in regulierten Branchen müssen die Qualität und Compliance ihrer Softwarelösungen nachweisen. AKROS führt risikobasierte Softwaretests und Validierungen durch.
  3. Prozessoptimierung für Medizintechnik: Durch die Anpassung der Produktions- und Entwicklungsprozesse an die neuesten Standards hilft AKROS Medizintechnik-Unternehmen, schneller Innovationen auf den Markt zu bringen.
  4. Einhaltung globaler Vorschriften in der Pharmaindustrie: AKROS führt umfassende Gap-Analysen durch und bereitet Unternehmen auf Inspektionen und Audits vor, um globale Standards wie GMP und FDA-Richtlinien einzuhalten.
  5. Lieferanten-Audits zur Qualitätssicherung: Durch gezielte Audits der Lieferantenkette stellt AKROS sicher, dass alle Partner den hohen Qualitätsanforderungen gerecht werden.
  6. Audit- und Inspektionsvorbereitung: AKROS unterstützt Unternehmen bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und interne Audits, sodass alle regulatorischen Vorgaben lückenlos erfüllt werden.
Technologien & Tools

Die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen erfordert den Einsatz modernster Technologien und Werkzeuge zur Sicherstellung von Qualität und Compliance.

  • Jira & Confluence
  • Azure DevOps
  • Leankit
  • Trello
  • Microsoft 365

Methoden:

  • V-Modell
  • Scaled Agile Framework
  • Scrum
  • Kanban
  • BPMN 2.0
  • Lean Management
  • Risikobasierter Ansatz

Standards:

  • ISO 9001
  • ISO 27001
  • Cenelec
  • 21 CFR Part 11 +
  • EN 50128 / EN 50657
  • ISO/TS 22163
  • EN 9100 / EN 9115
  • GAMP 5
  • Annex 11: Computerised Systems
Unsere Services

AKROS bietet eine umfassende Palette an Dienstleistungen, um Ihr Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld auf den neuesten Stand zu bringen.

  • Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) Aufbau und Pflege
  • Prozessanalyse und Optimierung
  • Internes und Lieferanten-Audit
  • Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
  • Validierung von Software und Systemen (CSV)
  • Unterstützung und Leitung von Validierungsprojekten
  • Training und Coaching für den Umgang mit regulatorischen Anforderungen
  • Projektmanagement (klassisch und agil) im regulierten Umfeld
Benötigen Sie Unterstützung, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden? Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung.
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Zukunft des Qualitätsmanagements im regulierten Umfeld

Mit der fortschreitenden Digitalisierung und Agilisierung werden auch regulatorische Prozesse zunehmend automatisiert und effizienter gestaltet. Künftige Entwicklungen in Bereichen wie künstliche Intelligenz und Cloud-Technologien werden dazu beitragen, dass Compliance und Qualitätsmanagement dynamischer, flexibler und kosteneffizienter werden. AKROS ist Ihr Partner, um diese Transformation zu meistern.

Weitere Dienstleistungen:

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