Computersystemvalidierung
Die Herausforderung in einem stark regulierten UmfeldQualitätsmanagement
Emergent BioSolutions baut eine neue Produktionsanlage in Bern, Thörishaus, um einen Impfstoff von höchster Wichtigkeit für die Weltbevölkerung herzustellen. Es wurden neue Softwarelösungen angeschafft, deren Software vor dem Produktionsstart validiert und getestet werden müssen.
Anforderungen
Zur Unterstützung des Prozesses zur Validierung von Computersystemen, die für die Produktion und die Freigabe des produzierten Materials verwendet werden, benötigt Emergent BioSolutions qualifiziertes Personal, um den Prozess zu verbessern und sicherzustellen, dass höchste Qualitätsstandards eingehalten werden. Da die Zeit ein entscheidender Parameter während des Projekts ist, müssen alle Massnahmen so effizient wie möglich sein.
Lösung
Markus NiklausBusiness Analyst, AKROS AG
Vom ersten Tag der Zusammenarbeit mit Emergent BioSolutions an unterstützte das Projektteam den Kunden dabei, alle ausstehenden Aufgaben zu priorisieren und die Zeitpläne entsprechend zu gestalten. Diese Prioritäten und Zeitpläne wurden regelmässig geprüft, um sicherzustellen, dass das Team stets an den wichtigsten Aufgaben arbeitete. Während des Projekts schuf AKROS ein Umfeld der Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs, um alle Beteiligten eng zusammenzubringen. So konnten Validierungsprozesse gemeinsam mit dem Lieferanten, dem Systemeigner und der QA-Abteilung rasch abgewickelt werden. Dank dieser Initiative war es möglich Dokumente in kürzester Zeit zu verfassen, zu prüfen und zu genehmigen.
AKROS war massgeblich an folgenden Aufgaben beteiligt:
- Erstellung und Review von URS-Dokumenten
(Requirements Engineering)
- Erstellung von Validierungsplänen
- Erstellung von Testplänen und Test Scripts
- Testen der Computersysteme (Validierung / CSV)
- Schreiben von Validierungsberichten
Erfolg
Die AKROS-Mitarbeitenden, die an dem Projekt arbeiteten, waren hoch qualifiziert, nicht nur in den Bereichen Softwaretests und Computersystemvalidierung, sondern auch im Projektmanagement und in der Teamarbeit. Dank ihrer Initiative, ihres integrativen Verhaltens und ihrer Flexibilität war es möglich, Lösungen für begrenzte Ressourcen zu finden und Computersysteme schneller als erwartet zu validieren. Die Erwartungen wurden erfüllt und AKROS ist zu einem verlässlichen Partner der Emergent BioSolutions geworden, der auch ein paar Extrameilen gegangen ist.