Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld

Schneller ans Ziel gelangen, Normen und Gesetze einhalten und Qualität managen.
 
Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld
Unsere Kunden sehen sich zunehmend mit einem kompetitiven Markt und sich immer schneller ändernden Rahmenbedingungen konfrontiert. Aus diesem Grund ist es aus unserer Sicht wichtig, dass unsere Kunden ihre Geschäftstätigkeiten und Prozesse agil adaptieren können, um ihre definierten Ziele effektiv und effizient zu erreichen. Dies gilt sowohl für die Geschäftsprozesse (Wertschöpfungskette) als auch für die unterstützenden IT-Systeme. Doch wie wird dieser Zustand herbeigeführt und nachhaltig sichergestellt?

Unser Know-how – Ihr Nutzen

Wir kennen die gültigen regulatorischen Anforderungen nach denen unsere Kunden arbeiten müssen. Ausserdem haben wir Erfahrung in der Analyse und Optimierung von qualitätsrelevanten Prozessen. Basierend auf unserer Erfahrung haben wir Methoden entwickelt, mit denen Ihr Unternehmen schneller ans Ziel gelangen wird und dabei alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. Wir beschleunigen Ihre Prozesse und tragen gleichzeitig dazu bei, dass alle Ansprüche an die Qualität erfüllt werden. Die Optimierung der vorliegenden Prozesse erfolgt integrativ unter Berücksichtigung der Firmenziele und Kultur. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung unterstützt AKROS Ihr Unternehmen bei der Leitung und Durchführung von komplexen Projekten unter Einhaltung des Budgets und des zeitlichen Rahmens.


AKROS Dienstleistungen

  • Qualitätsmanagement

    Wie sieht das perfekte Qualitätsmanagement System (QMS) aus? Es ist schnell, lean (effizient) und erfüllt alle gesetzlichen Vorgaben. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir werden Ihre Prozesse analysieren, mögliche Potentiale aufzeigen und Änderungsvorschläge liefern. Wenn Sie wünschen, werden wir Sie und Ihre Mitarbeitenden bei diesen Veränderungen begleiten und so zu Ihrem Erfolg beitragen.

    • Prozessanalyse und Optimierung
    • Aufbau eines Qualitätsmanagement Systems
    • Internes Audit
    • Lieferanten-Audits
    • Gap-Analyse und Vorbereitung von Inspektionen und Audits
  • Computer System Validierung (CSV) und Software Testing

    Software muss fehlerfrei sein, damit die Qualität von Produkten aufrechterhalten und das Wohl und die Gesundheit Ihrer Kunden garantiert werden kann. Den Behörden und Kunden gegenüber muss diese Fehlerfreiheit bewiesen werden. Mit unseren Methoden tragen wir massgeblich dazu bei, dass Geräte und Software, welche für qualitätsrelevante Prozesse genutzt werden, das halten, was sie versprechen. Wir leiten die grossen und kleinen Validierungsprojekte für Sie. Ausserdem stehen wir Ihnen für die Entwicklung von Softwarelösungen zur Verfügung.

    • Validierung von Software und Softwaresystemen
    • CSV Governance – Vollständiges Prozess-Design für Computer System Validierung und Qualifizierungen (SOP; Pläne; URS; Templates)
    • Leitung und Unterstützung bei Software-Test-Projekten
  • Projektleitung im regulierten Umfeld

    Projekte können kompliziert oder sogar komplex sein. Im regulierten Umfeld sind die Herausforderungen besonders gross. Zeitpläne werden häufig angepasst und Budgets regelmässig überschritten. Mit modernsten Methoden unterstützen wir Sie dabei Ihre Projekte ans Ziel zu bringen, pünktlich und budgetgerecht. Wir stellen die wirklich wichtigen Dinge in den Vordergrund und mobilisieren Teams. So können Ihre geplanten Ziele erreicht werden.

    • Projektleitung (Wasserfall und Agil)
    • Planung und Durchführung von Validierungsprojekten (CSV und Qualifizierung)
    • Leitung und Unterstützung bei Software-Test-Projekten
  • Training / Ausbildung / Coaching für das Arbeiten im regulierten Umfeld

    Die Erarbeitung von Anforderungsspezifikationen ist eine Herausforderung für alle Beteiligten. Fachspezialisten müssen ihre Prozesse kennen und Lieferanten sollen verstehen, was das gewünschte Produkt können soll. Gleichzeitig müssen die internen und externen Vorgaben und Prozesse eingehalten werden. Die Planung von Validierungen wird durch diese und andere Faktoren ein komplexes Vorhaben. Wir schulen Ihre Mitarbeiter auf Methoden, um diese Herausforderungen zu meistern.

    • CSV-Training: pragmatisch, compliant, effizient
    • Anforderungen spezifizieren, aber richtig
    • Projekte leiten: komplexe und komplizierte Projekte ans Ziel bringen
    • System Testing: risikobasiert, mit Erfolg

Methoden und Technologien

• 21 CFR Part 11 + Annex 11
• EN 50126 / EN 50128 / EN 50657
• ISO/TS 22163
• EN 9100 / EN 9115
• Cenelec / EN 50128

• risikobasierter Ansatz
• V-Modell
• Scrum
• Kanban
• BPMN 2.0

• Leankit® by Planview
• Jira® & Confluence®
• Azure DevOps

Biel
Bahnhofstrasse 15
2502 Biel
+41 32 329 90 30

Zürich
Herostrasse 12
8048 Zürich
+41 32 329 90 30

Luzern
Platz 4
6039 Root D4
+41 32 329 90 30

Bern
Lindenpark
Lindenhofstrasse 1
3048 Worblaufen
+41 32 329 90 30

News Archive Jobs Archive Referenzen Archive Academy Archive Solution Brief Archive Scaled Agile Framework (SAFe®)